Durante años, la economía mundial ha sido objeto de un proceso de evolución tecnológica y crecimiento acelerado de la innovación. La industria farmacéutica ha jugado un papel trascendental dentro de este proceso debido a las cuantiosas inversiones realizadas por este sector en investigación y desarrollo de medicamentos novedosos que salvan vidas y ayudan a mejorar la salud.
Para incentivar la creación de nuevos medicamentos, evitar la competencia desleal y riesgos a la salud humana, resulta relevante salvaguardar los derechos de propiedad industrial que tienen incidencia en este ámbito, tales como los derechos de marcas sobre los signos que identifican los productos farmacéuticos en el comercio y los derechos de patentes sobre los resultados de las invenciones. En general, una adecuada protección de la propiedad industrial fomenta la innovación, el comercio legítimo y contribuye a preservar la salud.
Si bien los derechos de propiedad industrial son reconocidos de manera armonizada internacionalmente, estos se han visto vulnerados por el grave problema de la falsificación de medicamentos que existe desde hace décadas.
Según la Organización Mundial de la Salud (OMS), los medicamentos falsificados constituyen el 10 % del mercado mundial del rubro de los productos farmacéuticos, cifra que aumenta al 21 % en los países en vía de desarrollo (10 % en la República Dominicana).
NORMATIVA APLICABLE Y ORGANISMOS QUE INTERVIENEN EN LA BATALLA CONTRA EL DELITO DE FALSIFICACIÓN DE MEDICAMENTOS
La Ley General de Salud No. 42-01 es el instrumento legal de mayor relevancia en la lucha contra la falsificación de medicamentos, al tipificar de manera expresa esta infracción y catalogarla como crimen.
Esta tipificación fue producto de la modificación introducida por la Ley No. 22-06, la cual incorporó notables cambios respecto a la falsificación de medicamentos, tales como las siguientes:
- La inclusión en el artículo 170 de la Ley 42-01 del concepto de medicamento falsificado, definido como “aquel cuya etiqueta o envase engaña de forma deliberada y fraudulenta acerca de su identidad, origen o contenido. La falsificación se aplica, tanto a los medicamentos con denominación comercial, como a los genéricos e incluye productos con ingredientes adecuados, con ingredientes inadecuados, sin ingredientes activos, con cantidades inadecuadas de ingredientes activos con un envasado falsificado. A la vez comprende, todo medicamento que no cumpla con los requisitos del registro sanitario vigente en la República Dominicana”, y
- la incorporación, de manera expresa, del crimen de falsificación de medicamentos en el numeral 8 de su artículo 156, disponiendo que se considerarán crímenes y serán sancionados con penas de dos a diez años de prisión y multas que oscilarán entre veinticinco y cincuenta veces el salario mínimo “la fabricación, incorporación, exportación distribución, almacenamiento y/o comercialización, en cualquiera de sus formas, de medicamentos falsificados, adulterados, vencidos, re-etiquetados, contrabandeados, sin registro sanitario vigente, así como los medicamentos alterados química o físicamente”
La Ley General de Salud contempla además medidas que el Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social (MISPAS) puede aplicar durante el curso de un proceso, tales como a) ordenar la clausura temporal o definitiva de un establecimiento dedicado a la producción, elaboración, almacenamiento, refrigeración, envase, transporte, distribución, comercialización y expendio de artículos alimentarios, de medicamentos o similares en que infrinjan algunas de las disposiciones de la ley; y b) confiscar y destruir productos deteriorados, adulterados, contaminados, vencidos, falsificados y los que sean descritos falsa y erróneamente.
Si bien la falsificación de medicamentos a la luz de la Ley General de Salud es un delito perseguible por la vía de la acción penal pública, la cual es ejercida por el Ministerio Público, el titular de un derecho de propiedad industrial afectado por la falsificación de medicamentos puede formar parte de la acción penal pública interponiendo una querella ante la Fiscalía y luego de la acusación del Ministerio Público adherirse a ella o presentar una acusación separada dentro del mismo proceso.
El Ministerio Público cuenta con la Procuraduría Especializada de Crímenes y Delitos contra la Salud (PEDECSA), la cual se encarga, entre otras cosas, de investigar y perseguir a los responsables de la infracción de falsificación de medicamentos en virtud de la Ley 42-01 y sus reglamentos.
Por su parte, el MISPAS cuenta con la Dirección General de Medicamentos, Alimentos y Productos Sanitarios (DIGEMAPS), la cual tiene por objeto, entre otras cosas, la regulación, control, fiscalización y vigilancia de medicamentos. Esta dirección, conjuntamente con la Comisión Interinstitucional para Prevención y Combate de Medicamentos Ilegales, coordina y toma acciones contra la falsificación de medicamentos y otras prácticas ilícitas relacionadas.
Otro instrumento legal que incide en la falsificación de medicamentos es la Ley 20-00 sobre Propiedad Industrial. Esta norma, si bien no tipifica de manera expresa la falsificación de medicamentos, condena el delito de la falsificación de marcas al establecer en su artículo 16.16 penas de prisión y multa en contra de aquellos que incurren en el delito de infracción de marcas y, además, prevé acciones civiles en contra de estos infractores. De igual forma, la ley dispone en su artículo 166.2 acciones civiles que pueden incoarse contra aquellos que infrinjan derechos de patentes, y en su artículo 176 y siguientes tipifica los actos de competencia desleal.
En este sentido, la falsificación de medicamentos puede perseguirse en virtud de las disposiciones de la Ley 20-00 en los casos en que el fármaco infringido se encuentre identificado por una marca registrada o cuando esté protegido por patente. Asimismo, y en todos los casos, la falsificación de medicamentos comporta además un acto de competencia desleal.
La Ley 20-00 constituye un ordenamiento jurídico muy completo que dispone además medidas cautelares en contra de sus infractores, las cuales se pueden solicitar antes de iniciar la acción legal, conjuntamente con ella o durante su curso. Dentro de las medidas que pueden ordenarse se encuentran, sin que sean limitativas, las siguientes: a) la cesación inmediata de los actos que se alega constituyen una infracción y b) el embargo preventivo, el inventario o el depósito de muestras de los objetos materia de la infracción, así como de los medios exclusivamente destinados a realizar la infracción.
En el marco de una acción civil en virtud de la referida Ley 20-00 el juez puede ordenar las siguientes medidas: a) la cesación de los actos infractores; b) el pago de una indemnización; c) el decomiso de los productos presuntamente infractores, cualquier material o implementos relacionados y la evidencia documental relevante a la infracción; d) la destrucción de las mercancías que se ha determinado son falsificadas; e) las medidas necesarias para evitar la continuación o la repetición de la infracción, incluyendo la destrucción de los materiales e implementos utilizados en la producción del objeto infractor decomisado en virtud de lo dispuesto en el inciso c), sin compensación alguna. También se podrá ordenar que los materiales e implementos sean dispuestos fuera de los canales comerciales con la finalidad de minimizar el riesgo de infracciones futuras.
Cuando sean ejercidas acciones penales, el juez puede ordenar las siguientes medidas: a) la incautación de las mercancías presuntamente falsificadas y los materiales y accesorios utilizados para la comisión del delito; b) la incautación de todo activo relacionado con la actividad infractora y toda evidencia documental relevante al delito; c) el decomiso de todo activo relacionado con la actividad infractora; y d) el decomiso y destrucción de toda mercancía falsificada, sin compensación alguna al demandado.
En cuanto al aspecto penal, el delito de falsificación de medicamentos amparado en la violación de marcas puede ser perseguido
por la vía de la acción penal pública o de la acción penal privada. La Procuraduría General de la República Dominicana ha creado en sus diversas jurisdicciones unidades especializadas de delitos de propiedad industrial que investigan de oficio o a solicitud de parte los delitos de violación de marcas.
Otro aspecto de suma relevancia es que, con base en la Ley 20-00 sobre Propiedad Industrial, las autoridades de aduanas pueden retener, de oficio o a solicitud de parte interesada, importaciones y exportaciones de medicamentos falsificados con marcas registradas en aplicación de las medidas en fronteras que dispone.2 La Dirección General de Aduanas cuenta con el Departamento de Propiedad Intelectual que se encarga de ejecutar las medidas en frontera.
OTRAS NORMAS
Otras normas que pueden ser invocadas en el marco de una acción en contra de la falsificación de medicamentos son la Ley 358-05 de Protección de los Derechos al Consumidor o Usuario, que tipifica las denominadas infracciones de la salud y seguridad e infracciones por alteración, adulteración o fraude, y la Ley No. 42-08 sobre la Defensa de la Competencia, la cual, dentro de su lista enunciativa de actos de competencia desleal, cita a los de engaño y los de confusión.
No podemos dejar a un lado la Constitución de la República, cuyos artículos 61 y 52 reconocen el derecho a la salud integral y a la propiedad intelectual, respectivamente. De igual manera, contamos con el Reglamento de Medicamentos (decreto núm. 246-06), el cual, entre otras cosas, regula la fabricación, elaboración, control de calidad, suministro, circulación, distribución, comercialización, información, publicidad, importación, almacenamiento, dispensación, evaluación, registro y donación de medicamentos.
Finalmente, la Ley 155-17 contra Lavado de Activos y Financiamiento al Terrorismo en su artículo 2, numeral 11, considera la falsificación de medicamentos como un delito precedente o determinante, es decir, como una infracción que genera bienes susceptibles de lavado de activos.
MEDIDAS DE COERCIÓN
En los casos en que la falsificación de medicamentos se persiga por la vía de la acción penal, pueden pedirse, en virtud del Código Procesal Penal, medidas de coerción en contra de los imputados, tales como las siguientes: 1) la presentación de una garantía económica suficiente; 2) la prohibición de salir sin autorización del país, de la localidad en la cual reside o del ámbito territorial que fije el juez; 3) la obligación de someterse al cuidado o vigilancia de una persona o institución determinada, que informa regularmente al juez; 4) la obligación de presentarse periódicamente ante el juez o ante la autoridad que él designe; 5) la colocación de localizadores electrónicos, sin que pueda mediar violencia o lesión a la dignidad o integridad física del imputado; 6) el arresto domiciliario, en su propio domicilio o en custodia de otra persona, sin vigilancia alguna o con la que el juez disponga, y 7) la prisión preventiva.
Asimismo, pueden ser ordenadas medidas de coerción reales en contra de los infractores.
CONCLUSIÓN
La legislación dominicana contempla disposiciones legales suficientes para enfrentar la falsificación de fármacos, proporcionando a los titulares de derechos de propiedad industrial numerosas normas vanguardistas que disponen penalidades, multas, medidas cautelares, etc., en contra de los imputados del hecho punible en cuestión. Asimismo, en nuestro país han sido creados organismos especializados para investigar y perseguir este crimen de manera eficaz.
En algunos casos, los titulares de derechos de propiedad industrial pueden invocar en un mismo proceso varias de las legislaciones aquí citadas y requerir a los tribunales que ordenen en contra de los imputados la combinación de las diversas medidas amparadas en ellas. En otros casos, dependerá del titular del derecho determinar cuál vía y legislación elegir para accionar según su objetivo y estrategia.
Constituye una gran ventaja perseguir la falsificación de medicamentos por la vía de la acción penal para así poder solicitar medidas de coerción frente a los infractores y obtener multas y penas de prisión en su contra.
Si bien combatir la falsificación de medicamentos conlleva la protección de derechos de propiedad industrial, el esfuerzo en conjunto de las autoridades y los titulares de estos derechos en la lucha contra este crimen contribuye al bienestar de la salud mundial y al desarrollo de una competencia leal en el comercio.
