La Dirección General de Medicamentos, Alimentos y Productos Sanitarios (DIGEMAPS) dio un paso decisivo hacia la armonización de los estándares regulatorios aplicables a los medicamentos comercializados en la República Dominicana. Mediante la Resolución DG-0003-2026, firmada el pasado 2 de junio, la autoridad sanitaria establece un mecanismo uniforme para verificar el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) de los medicamentos fabricados en el extranjero y, lo más importante, fija las fechas a partir de las cuales su cumplimiento será obligatorio.
Aunque la resolución representa un cambio relevante para el sector, conviene aclarar que la obligación de contar con una certificación de BPM no es nueva. Desde la entrada en vigor del Decreto 246-06, que aprueba el Reglamento de Medicamentos, tanto el registro sanitario como la importación de productos fabricados fuera del país exigen acreditar que el laboratorio fabricante cumple con las Buenas Prácticas de Manufactura.
Lo que sí cambia ahora es la forma en que ese cumplimiento será evaluado.
Hasta la fecha, no existía un mecanismo estandarizado para verificar las BPM de los fabricantes extranjeros. Con esta resolución, DIGEMAPS adopta formalmente como referencia la Guía de Inspección de Buenas Prácticas de Manufactura basada en los Informes Técnicos 32 y 37 de la Organización Mundial de la Salud (OMS) y en la guía desarrollada por la Red Panamericana para la Armonización de la Reglamentación Farmacéutica (RED PARF).
Estos estándares comenzaron a incorporarse gradualmente al sistema regulatorio dominicano desde 2016, aunque su aplicación práctica se había concentrado en los laboratorios nacionales, especialmente tras la emisión de la Resolución 05/2025, que aprobó oficialmente la guía para ese segmento.
Con la Resolución DG-0003-2026, esa diferencia desaparece. A partir de ahora, el mismo mecanismo de verificación que ya aplica a los fabricantes nacionales será igualmente exigible para los medicamentos producidos fuera del país, estableciendo un criterio uniforme para todos los titulares y solicitantes de registros sanitarios.
Qué significa esto para la industria farmacéutica?
El impacto será inmediato para los importadores, representantes y titulares de registros sanitarios de medicamentos fabricados en el extranjero.
En la práctica, los fabricantes deberán demostrar el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura conforme a la Guía de Inspección RED PARF o mediante un sistema que DIGEMAPS reconozca como equivalente o superior. Este requisito será determinante para registrar nuevos productos, renovar registros existentes y mantener la autorización de comercialización en el mercado dominicano.
Esto implica que las empresas ya no pueden asumir que cualquier certificado de BPM será suficiente. Será indispensable revisar junto con sus fabricantes si la certificación disponible responde al mecanismo específico de verificación que exige la autoridad sanitaria dominicana.
Un calendario que no admite improvisaciones
La resolución establece un cronograma claro que deja poco margen para posponer la preparación:
- 1 de septiembre de 2026: el cumplimiento del nuevo mecanismo será obligatorio para todas las solicitudes de registro sanitario y renovaciones de medicamentos fabricados en el extranjero.
- 1 de enero de 2027: ninguna empresa podrá importar medicamentos fabricados fuera del país sin acreditar el cumplimiento de este requisito.
Más que una nueva obligación, la resolución consolida un proceso de armonización regulatoria que el país venía desarrollando desde hace varios años. La diferencia es que ahora existen reglas claras, un mecanismo definido y fechas de cumplimiento obligatorias.
Para las empresas que participan en la importación y comercialización de medicamentos, el momento de revisar su documentación y validar la situación regulatoria de sus fabricantes es ahora. Esperar a que se acerquen los plazos podría traducirse en retrasos en registros sanitarios, dificultades para renovar autorizaciones e incluso obstáculos para continuar importando productos al mercado dominicano.
